視頻 | 使用MonolixSuite開展生物類似藥 PK/PD相似性試驗設計（中英文字幕）
視頻 | 使用MonolixSuite開展生物類似藥 PK/PD相似性試驗設計（中英文字幕）
Design of PK and PD similarity studies for biosimilars using modeling and simulations: a case study with Pegfilgrastim and MonolixSuite
01 課程概述 本課程以培非格司亭為模型藥物，概述了模型引導的藥物研發MIDD方法在生物類似藥開發中的應用。監管部門如EMA和FDA要求生物類似藥通過逐步方法證明高度相似性。2025年FDA更新強調使用建模與模擬的方法減少對比較療效試驗的依賴，聚焦比較分析評估作為最敏感測試。 培非格司亭作為長效G-CSF，用于化療引起的中性粒細胞減少癥，其復雜非線性PK/PD特性（如靶介導清除和中性粒細胞反饋）增加了相似性評估的挑戰，需科學優化劑量和研究設計。 本案例中，在劑量選擇階段，使用Simulx模擬2mg、4mg和6mg劑量，評估對劑量遞送、清除率和效價差異的敏感性。結果顯示，6mg劑量對清除率差異最敏感，而PD指標（如ANC）保持穩定，因此被選為最優劑量。研究設計優化采用2×2×2交叉臨床試驗模擬，樣本量從50到250，分析表明約200名受試者可達到80%生物相似性概率，用于檢測小至2%的劑量差異或10%的清除率差異。除此之外，分析結果顯示個體間變異（IOV）影響顯著，20% IOV提供保守估計，反映真實變異性，而15% IOV可減少樣本量至約150人。 整個工作流程使用Lixoft Connector工具鏈接Simulx和Pkanalix軟件實現自動化，確保高效可重復。課程突出了模型在降低開發成本、提升科學嚴謹性方面的價值，為生物類似藥策略提供實踐指導。 02 主講人與互動嘉賓 Stephanie Kollmann
Simulations Plus公司，產品專家
林蘭熙 博士
Simulations Plus公司，定量藥理研究員
Géraldine Cellière 博士 Simulations Plus公司，臨床藥理與定量藥理部VP 03 PPT 課程PPT下載鏈接（復制到瀏覽器） https://www.jianguoyun.com/p/DRRXGjwQ3Pq0CBi9g5sGIAA (訪問密碼：MZWX7L)
04 視頻回放 方法1 識別海報中二維碼，觀看課程回放（直播與回放是同一個鏈接） 方法2 關注【凡默谷】公眾號 找到課程《使用MonolixSuite開展生物類似藥 PK/PD相似性試驗設計》
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方法3 觀看B站視頻（復制鏈接到瀏覽器） https://www.bilibili.com/video/BV1pqUqBYEUt/?spm_id_from=333.1387.upload.video_card.click&vd_source=3f8377ce9ea62c9030b25556a09e6a66
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