直播預告 | 使用MonolixSuite開展生物類似藥 PK/PD相似性試驗設計
直播預告 | 使用MonolixSuite開展生物類似藥 PK/PD相似性試驗設計
Design of PK and PD similarity studies for biosimilars using modeling and simulations: a case study with Pegfilgrastim and MonolixSuite
直播時間
2025年11月26號 周三 19:00-21:00 語 言 英文演講（中英文字幕） 問答環節有中文翻譯 主講人 Stephanie Kollmann Simulations Plus公司，產品專家 中英文互動嘉賓 林蘭熙, 博士
Simulations Plus公司，定量藥理研究員
課程簡介 本次線上公開課將以非格司亭（Pegfilgrastim）為案例，展示如何使用定量藥理學軟件包MonolixSuite指導生物類似藥開發中的臨床試驗設計。 課程首先將介紹如何基于已開發好的參比制劑PopPK/PD模型，對虛擬的生物類似藥進行模擬分析。通過在Simulx中開展模擬試驗，量化給藥劑量、效價及線性清除率等因素的變化，評估不同劑量方案（2 mg、4 mg、6 mg）下的暴露量和藥效反應，從而確定生物類似藥受試制劑與參比制劑差異最敏感的劑量水平，為生物相似性試驗的劑量設計提供科學依據。接著將介紹如何通過Simulx與PKanalix，開展生物相似性臨床試驗模擬與分析；評估不同給藥劑量下要實現80%相似性檢出率所需的受試者數量。 通過本次課程，您將學習如何利用 MonolixSuite 進行臨床試驗模擬，以科學確定生物相似性研究的最佳劑量水平與受試者樣本量，為生物類似藥的研發提供定量化決策支持。 課程大綱 通過模擬分析，探索相似性試驗的最敏感劑量 優化試驗設計，確定最優的受試者樣本數量 主講人與互動嘉賓 簡介 Stephanie Kollmann 奧地利因斯布魯克大學碩士 2023年加入Simulations Plus公司，現任臨床藥理與定量藥理解決方案部產品專家。曾在法國巴黎歐萊雅擔任生物統計師及顧問，長期從事制藥和化妝品領域的生物統計分析與建模工作，現主要負責MonolixSuite的應用支持與培訓。 林蘭熙 美國 University at Buffalo 定量藥理學博士 林博士于2023年加入Simulations Plus公司，有多年的群體PK和PK-PD等定量藥理學建模與模擬的項目經驗，通過模型引導的藥物研發等方法優化藥物研究中的藥物開發和劑量設計。精通 NONMEM、Monolix 和用于非線性混合效應建模和模擬的 R 等軟件。
建議參會對象 新藥研發 臨床藥理 定量藥理 DMPK 群體藥代動力學 MonolixSuite用戶 報名方式 見下方海報 我們將整理出報名人員普遍較關注的4個問題，在直播間進行解答，歡迎報名時提交問題。 報名截止時間：2025年11月26日中午12:00
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